Ważny wyrok WSA, hurtownia też może wygrać z Inspekcją!
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, a właściwie Główny Inspektor Farmaceutyczny nie mogą za swoje błędy obarczać przedsiębiorców działających na rynku, ale po kolei.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej jako GIF) na podstawie danych zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) ustalił jakoby jedna z hurtowni farmaceutycznych nie wywiązywała się z obowiązku raportowania do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych etc. W związku z tym zostało wszczęte postępowanie w przedmiocie nałożenia kary administracyjnej za nieprzekazywanie tych informacji do ZSMOPL.
W wyniku przeprowadzonego postępowania GIF nie uwzględnił stanowiska spółki prowadzącej hurtowni i nałożył na nią karę pieniężna. Strona postępowania wskazywała, że sama przed wszczęciem postępowania naprawiła wszystkie błędy oraz raportowała zgodnie z wymaganiami wszelkie dane, ale nie ulegały one zapisowi w systemie ze względu na wskazanie jednej omyłkowej cyfry w numerze regon. Jednakże jak wspomniano GIF pozostał głuchy na te argumenty. W związku z powyższym, spółka za pośrednictwem Kancelarii Adwokackiej Piotr Pirecki – prawnik prawo farmaceutyczne, zdecydowała się na złożenie do WSA skargi na decyzję GIF.
Po przeprowadzeniu postępowania i rozprawy przed WSA w Warszawie, okazało się, że skarga zasługiwała na uzasadnienie. Oczywiście Wojewódzki Sąd Administracyjny nie miał wątpliwości, że podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobowiązany jest do przekazywania do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych, jednakże ze względu na konkretne okoliczności tej sprawy nie może ona zostać ukarana.
Cel ustaleń przez Sąd
Celem ustaleń przeprowadzonych przez Sąd było zbadanie czy Spółka rejestrując się w systemie w dniu jego uruchomienia, a następnie przekazując raporty zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 6a prawa farmaceutycznego, które jednak nie zapisywały się prawidłowo z uwagi na to, że w momencie rejestracji Strona podała błędny REGON, istotnie podlega karze pieniężnej przewidzianej w art. 127c ust. 1 prawa farmaceutycznego.
Ocena sądu w okolicznościach przedmiotowej sprawy
W ocenie Sądu w okolicznościach przedmiotowej sprawy, Spółka nie mogła podlegać ukaraniu, gdyż przekazywała do ZSMOPL raporty, o których mowa w przepisach prawa farmaceutycznego (art. 78 ust. 1 pkt 6a). Na powyższą ocenę wpływa przede wszystkim fakt, że Spółka nie otrzymywała w momencie rejestracji czy też przekazywania raportów komunikatu o błędzie. Nie była więc świadoma, że taki błąd powstał. Odpowiedzialnością GIF jest również fakt, że przez 2,5 miesiąca osoby odpowiedzialne za prawidłowe funkcjonowanie ZSMOPL nie wychwyciły sytuacji, że do systemu spływają raporty, które nie mogą zostać przypisane do żadnego podmiotu prowadzącego hurtownię.
W swoim rozstrzygnięciu Sąd kategorycznie wskazał, że aby Zintegrowany System mógł w sposób prawidłowy spełniać swoje funkcje, powinien zostać w wyposażony w informacje, które pozwoliłyby na wychwycenie błędów już na etapie zgłoszenia do systemu. GIF dysponuje przecież wszelkimi danymi podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne, gdyż jest to działalność wymagająca zezwolenia i krąg podmiotów rejestrujących się w systemie jest ściśle określony. Strona zaś nie może być karana za drobny błąd, który powinien być zweryfikowany przez system już na etapie rejestracji. Już wtedy powinna otrzymać z systemu komunikat o błędzie.
Co więcej, Sąd dodał, że nałożenie na przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną obowiązku raportowania powinno łączyć się z lojalnym współdziałaniem organów inspekcji farmaceutycznej, tak aby drobny błąd przedsiębiorcy nie niweczył jego działania podjętego w celu wypełniania ciążących obowiązków. Podsumowując rozważania WSA w Warszawie wyjaśnił, że Zintegrowany System takiego współdziałania nie zapewniał, a popełniony błąd przy wpisaniu przy rejestracji numeru REGON nie może wpływać na odmienną ocenę, skoro system nie wygenerował żadnego komunikatu o błędzie i strona była przekonana, że zarówno rejestracja, jak i przesyłane raporty zostały przeprowadzone prawidłowo. Dla porządku dodać jeszcze należy, że powyższe orzeczenie nie jest prawomocne, a GIF złożył od niego skargę kasacyjną, która jest rozpoznawana.
W związku z powyższym, wskazać trzeba, że warto, aby przedsiębiorcy działający na rynku farmaceutycznym walczyli o swoje prawa i prezentowali inne poglądy aniżeli przedstawiciele GIF czy WIF, gdyż jak widać nie zawsze mają rację.
W razie pytań lub wątpliwości związanych z działalnością Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, zapraszamy przedsiębiorców lub farmaceutów do kontaktu z Kancelarią Adwokacką Piotr Pirecki – Kancelaria Prawa Farmaceutycznego.
